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国内医学实验室认证模式亟待革新

临床实验室改进法案(CLIA)认证Zui独特的地方在于,实验室自建项目即使在没有FDA批准的情况下,也完全可以在其实验室范围内提供分子检测业务以指导临床。这不仅可以极大地加速新技术的推广,还能满足医疗检测行业日新月异的巨大需求。

从时间线看美国FDA前世今生

美国食品和药品管理局(FDA)所承担的责任和任务可以追溯到几个世纪以前的殖民地时期。与美国其他政府机构类似,FDA的建立是从不起眼的一些小职责开始,不断发展壮大成为美国政府Zui大的监管机构之一。本文按照时间顺序,描述了FDA的前世今生。

辉瑞超级细菌疫苗获FDA快通道审评资格

美国FDA将对辉瑞旗下用于预防医院获得性超级细菌——艰难梭状芽胞杆菌的疫苗实施加快审评程序。日前,FDA授予PF-06425090快速通道审评资格,这款疫苗正处于预防一种疾病的2期试验中,这种疾病预计每年会导致美国1.4万人死亡,据美国疾病控制与预防中心信息称。

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